「薬害イレッサ訴訟が提起した国の課題」弁護団と意見交換（東京都）

薬害イレッサ弁護団　木下弁護士・長瀬弁護士（西日本弁護団事務局次長）が来訪。大阪地裁判決の報告と判決の提起した課題点を伺う。

肺がん治療薬イレッサの副作用で死亡した患者の遺族らが起こした損害賠償訴訟で、大阪地裁は販売元のアストラゼネカ社の責任を認め、6050万円の損害賠償を支払うように命じた。

一方、国の賠償責任は認めず、安全性軽視の違法があったとの原告側の主張は退けた。不十分な注意文書を改めさせなかった規制権限の不行使は「必ずしも万全な対応とは言い難い」と批判しつつも損害賠償を負う違法はなかったとの判決。

１．アストラゼネカ社の責任について
①製造物責任法に基づく「指示・警告上の欠陥」を認める
・イレッサの副作用である間質性肺炎について
　致死的となる可能性について警告欄に記載すべき
　重大な副作用欄の最初に記載すべき
②添付文書に問題なしとする被告の主張は排斥された
③緊急安全性情報提出後の被害者も救済すべき

２．国の責任について
①かろうじて「違法」判断を免れたに過ぎない
②本判決は「万全な規制権限の行使であったとは言い難い」と指摘
③違法性を否定した本判決の問題点

３．本判決が国に提起した課題
①行政指導不十分で被害が出たことが明確になった
②救済責任を果たすべき
③検証と再発防止のための薬事法改正等を行うべき
④全面解決のための協議の速やかな開始と国会での集中審理を

以上の内容について説明を伺い、今後の対応について話し合った。

安全性をおろそかにすることなく、いかに迅速な新薬承認を実現するか。薬害イレッサ判決での様々な問題提起・教訓は多い。